降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400057

注册人名称

鲁械注准20192400057

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。质控品（选配）：质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL。

结构及组成

主要组成成分：测降钙素原磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗降钙素原抗体的液体；测降钙素原示踪结合物：含有10mol异鲁米诺标记1mol鼠抗降钙素原抗体的液体；校准品1：含低浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于0.2ng/mL；校准品2：含高浓度降钙素原纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于8ng/mL。质控品（选配）：质控品1和质控品2，分别含不同浓度降钙素原纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

1.原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。 2.开封后的试剂盒重新封口后于2~8℃避光保存，有效期30天。 3.校准品、质控品冻干疏松体于2~8℃避光保存，有效期12个月，用标签所示体积的纯化水复溶后有效期24小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-23