B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法）

国械注准20193400250

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广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515

B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法）

第三类

1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、500人份/盒。

产品主要组分包括：B族链球菌检测试剂、1号抽提液（GBS专用）、2号抽提液（GBS专用）、抽提管。B族链球菌检测试剂：由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有胶体金标记的抗B族链球菌抗体(固定在玻璃纤维上)、C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、T线包被抗B族链球菌抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、PVC底板和卡壳。

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的B族链球菌。

检测试剂在4～30℃密封保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-11

2029-04-15

2023-08-11 注册人住所由:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号; 生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号; 注册人住所变更为:广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308; 生产地址变更为:广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515 2024-01-12 变更注册证载明的生产地址由广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515;变更为：广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308