胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件

川械注准20222210244

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成都高新区科园南路88号3栋10层1002号

成都高新区科园南路88号3栋6层602号、9层902号（909房间）、10层1002号（1032-2房间）

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件

第二类

ASSURIT-DA-1

产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成。

产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体（唐氏综合症）、18-三体（爱德华氏综合征）以及13-三体（帕陶氏综合征）的产前辅助判断。

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四川省药品监督管理局

2022-12-30

2027-12-29

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