全程C-反应蛋白（CRP+hsCRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

湘械注准20212401697

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湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

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全程C-反应蛋白（CRP+hsCRP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的CRP单克隆抗体I。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。

用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的C-反应蛋白（CRP）的含量。

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

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湖南省药品监督管理局

2021-09-09

2026-09-08

变更时间：2023-12-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开 发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾 飞路一段 88 号长沙医疗产业园 1 栋 3 楼 303 室”。