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空心纤维透析器
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注册证编号
国械注准20173103117
注册人名称
国械注准20173103117
注册人住所
安徽省合肥市经济技术开发区云谷路350号
生产地址
安徽省合肥市经济技术开发区云谷路350号
产品名称
空心纤维透析器
管理类别
第三类
型号规格
ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、ELISIO-19M、ELISIO-21M
结构及组成
本产品由本体外壳、血液缓冲盖、透析液口盖、血液口盖、中 空纤维支撑体及中空纤维组成。本体外壳材料为聚丙烯，中空 纤维材料为聚醚砜。射线灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-02
有效期至
2027-03-14
变更情况
2019-03-13 生产企业声明本次申请的变更不涉及产品本身的任何变化，根据YY 0053-2016修改了压力降、超滤系数要求，注明所引用的YY 0053、GB/T 14233.1标准的年号。基于产品本身性能特性，增加TMP 125mmHg条件下超滤率参数要求。
2022-12-05 企业变更了中空纤维支撑体原材料聚氨酯的牌号，详见附件“”产品技术要求变更对比表”。
2023-10-12 结
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空心纤维透析器是一种常用于透析和体外循环的器械，它通过特殊的纤维膜将血液与透析液分隔开来，实现对血液中废物和过多水分的清除。以下是对空心纤维透析器的产品介绍。
产品定义：空心纤维透析器是一种用于透析和体外循环的器械，通过纤维膜将血液与透析液分隔开来，实现对血液中废物和过多水分的清除。
特点：空心纤维透析器具有以下特点：
1. 高效过滤：纤维膜具有较高的透析效率，能够有效清除血液中的废物和过多水分。
2. 安全可靠：采用高质量的材料制造，确保产品的安全性和可靠性。
3. 易于操作：设计简单，使用方便，适合各种透析和体外循环操作。
4. 适用范围广：可用于不同类型的透析和体外循环治疗，满足不同患者的需求。
组成：空心纤维透析器通常由以下部分组成：
1. 纤维膜：纤维膜是透析器的核心部分，通过纤维膜的特殊结构，实现血液和透析液的分离。
2. 外壳：外壳是透析器的外部保护结构，保护纤维膜不受损坏。
3. 连接管道：连接管道用于将血液和透析液引入和排出透析器。
类型：根据不同的透析和体外循环需求，空心纤维透析器可以分为不同类型，如：
1. 低通量透析器：适用于轻度肾功能不全患者，透析效率较低。
2. 高通量透析器：适用于重度肾功能不全患者，透析效率较高。
3. 高流量透析器：适用于体外循环等需要大量血液处理的情况。
总之，空心纤维透析器是一种常用于透析和体外循环的器械，具有高效过滤、安全可靠、易于操作和适用范围广的特点。它由纤维膜、外壳和连接管道等部分组成，根据不同的需求可分为低通量、高通量和高流量透析器等类型。
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