外固定装置

浙食药监械（准）字2011第2100073号

浙食药监械（准）字2011第2100073号

慈溪市周巷镇开发东路189号

慈溪市周巷镇环城东路387号、慈溪市周巷镇开发东路189号

外固定装置

第二类

见附件

外固定装置分单臂一体式外固定支架、单臂分体式外固定支架和环形外固定支架三类。 三类产品组件应符合产品标准要求。产品主要部件采用铝合金材料（符合GB/T3191标准）或不锈钢材料（符合GB/T1220、GB4226、GB4234 ASTM A479/A479M-05、ASTM A564/A564M-04标准）或钛及钛合金材料（符合GB/T13810、GB/T2965标准）或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳素纤维）等制造。外固定装置表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。外固定装置的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠、无松动现象。外固定装置不锈钢部件的耐腐蚀性应能满足YY/T0149标准中“沸水试验法”B级要求。产品力学性能和表面粗糙度应符合产品标准要求。

产品供骨折病人固骨用。

对老年骨折疏松患者、骨折部位缺少足够的完整骨、肿瘤、感染、出血倾向，以及对金属过敏或手术有禁忌症者严禁使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-02-10

2015-02-09

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