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颅内取栓支架

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注册证编号
国械注准20233031905
注册人名称
国械注准20233031905
注册人住所
北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室
生产地址
北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层
产品名称
颅内取栓支架
管理类别
第三类
型号规格
RE2-3-20、RE2-4-20、RE2-4-30、RE2-4-40、RE2-5-20、RE2-5-30、RE2-5-40、RE2-6-20、RE2-6-30、RE2-6-40
结构及组成
该产品是由一个预装在导入鞘内的取栓支架连接一条推送导丝组成。其中,取栓支架为自膨式支架结构,支架头端、有效段及末端均有不透射线标识。取栓支架和推送导丝均选用镍钛合金材料制成,不透射线标识选用铂钨合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的,包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉、椎动脉。对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-07
有效期至
2028-12-06
变更情况
2024-05-28 产品名称由“颅内取栓支架系统”变更为“颅内取栓支架”。变更产品技术要求涉及产品名称相关内容。
神经和心血管手术器械是用于神经和心血管手术中的特殊工具,其中颅内取栓支架是一种常见的器械。下面将对颅内取栓支架进行简要介绍。 颅内取栓支架是一种用于治疗脑血管疾病的器械,主要用于脑血管栓塞的治疗。它的主要特点是可以通过血管内介入手术的方式进行植入,避免了传统开颅手术的创伤,减少了手术风险和恢复时间。 颅内取栓支架通常由金属丝网构成,具有良好的柔韧性和弹性,可以适应不同形状和大小的血管。它的组成主要包括支架本体和导丝,支架本体是用于阻塞栓子的血管,导丝则用于引导支架进入血管。 根据不同的设计和材料,颅内取栓支架可以分为不同类型。常见的类型包括可拆卸式支架和不可拆卸式支架。可拆卸式支架可以在植入后进行调整和取出,适用于需要多次操作的情况。而不可拆卸式支架则是一次性植入,适用于较为简单的栓塞情况。 总之,颅内取栓支架是一种用于治疗脑血管栓塞的神经和心血管手术器械。它的特点是通过血管内介入手术的方式进行植入,减少了手术风险和恢复时间。根据不同的设计和材料,颅内取栓支架可以分为可拆卸式和不可拆卸式两种类型。
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