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不可吸收带线锚钉

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注册证编号
国械注准20243130039
注册人名称
国械注准20243130039
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号
生产地址
威海市旅游度假区香江街26号(委托生产)
产品名称
不可吸收带线锚钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)组成。锚钉采用符合GB/T 13810标准的TC4材料制成,缝线采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成,缝线表面无涂层,颜色分为:白色、蓝色和混色(白色+蓝色),白色未染色,蓝色所用染色剂为符合21CFR73.1015标准的钴铬蓝,缝针采用符合YY/T 0294标准的30Cr13材料制成,插入器与人体接触部分的金属材料采用符合YY/T 0294标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-05
有效期至
2029-01-04
变更情况
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无源植入器械不可吸收带线锚钉是一种常用于骨科手术中的医疗器械,用于固定骨骼或软组织。以下是对该产品的客观介绍: 产品定义:无源植入器械不可吸收带线锚钉是一种用于骨科手术的固定器械,通过将锚钉插入骨骼或软组织中,将其固定在所需位置。 特点:该产品具有以下特点: 1. 高强度:采用优质材料制成,具有良好的强度和耐久性,能够有效固定骨骼或软组织。 2. 不可吸收:该产品采用不可吸收材料制成,不会被人体吸收,能够长期稳定地固定骨骼或软组织。 3. 带线设计:带线锚钉上配备了线,可以通过线的拉力来固定骨骼或软组织,提供更好的稳定性。 4. 多种规格:产品提供多种规格和尺寸,以适应不同手术需求。 组成:无源植入器械不可吸收带线锚钉主要由以下部分组成: 1. 锚钉:用于插入骨骼或软组织中,提供固定支撑。 2. 带线:通过线的拉力来固定骨骼或软组织。 3. 连接件:用于连接锚钉和带线,确保其稳定性。 类型:根据不同的手术需求,无源植入器械不可吸收带线锚钉可以分为不同类型,如头部锚钉、螺纹锚钉等。不同类型的锚钉适用于不同的手术操作和固定需求。 总结:无源植入器械不可吸收带线锚钉是一种用于骨科手术的固定器械,具有高强度、不可吸收、带线设计等特点。它由锚钉、带线和连接件组成,可根据手术需求选择不同类型的锚钉。
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