人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400278

国械注准20223400278

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路9号W2、W7

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

第三类

50 测试/盒；2×50 测试/盒；4×50 测试/盒。

试剂1（R1）：免疫磁珠； 试剂2（R2）：酶结合物； 试剂3（R3）：分析缓冲液；HIV Ag/Ab阴性对照（C0）；HIV Ag/Ab阳性对照（C1）；HIV Ag/Ab质控品（2水平）。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型、2型抗体和人类免疫缺陷病毒p24抗原。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-25

2027-02-24

2022-03-14 “注册人住所：成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。 2022-04-13 “生产地址:成都市高新区（西区 ） 西芯大道6号3栋l层1号101室、2层l号、3层 303号”变更为“生产地址:成都高新区康强四路9号W2、W7”。 2022-09-26 增加适用仪器，国家标准品更新，产品技术要求和说明书变更。具体内容详见附件。请注册人