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PTCA球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20153031324
注册人名称
国械注准20153031324
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号
生产地址
中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
PH2510,PH2515,PH2710,PH2715,PH3010,PH3015,PH3210,PH3215,PH3510,PH3515,PH4010,PH4015
结构及组成
该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为尼龙12，显影点材料为铂/铱合金；导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于冠状动脉支架的置入后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-10
有效期至
2025-07-09
变更情况
2015-12-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区芳春路400号3幢,上海市浦东新区天雄路588弄28号楼,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”。
2019-07-19 “注册人住所:上海市张江高科技园区
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PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械，主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点：
1. 高强度材料：PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成，能够承受高压力和弯曲，确保手术的安全性和可靠性。
2. 精确扩张：球囊扩张导管具有精确的扩张能力，可以根据患者的具体情况进行调整，确保手术效果最佳。
3. 多种规格：PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择，以适应不同血管的直径和长度，满足不同患者的需求。
4. 弹性设计：球囊扩张导管具有良好的弹性设计，可以在血管内部自由弯曲，减少对血管壁的损伤，提高手术的成功率。
5. 可视化操作：导管上配备了透明的标记线，可以帮助医生准确定位和操作，提高手术的准确性和安全性。
PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分，用于扩张狭窄的血管，导管用于引导球囊到达狭窄部位，连接器则用于连接导管和其他器械。
根据不同的需求，PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型，如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。
总之，PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械，具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作，提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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