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癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193400786
注册人名称
国械注准20193400786
注册人住所
北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E
生产地址
北京市通州区科创东五街2号14幢4层，北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C
产品名称
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒、500人份/盒。
结构及组成
校准品、质控品、标记物、磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清样本中的癌抗原125（CA125）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
变更情况
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