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血栓弹力图试验(血小板-ADP)试剂(凝固法)

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注册证编号
湘械注准20222402134
注册人名称
湘械注准20222402134
注册人住所
长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、11栋(委托生产)
产品名称
血栓弹力图试验(血小板-ADP)试剂(凝固法)
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒
结构及组成
见附页
适用范围
本产品与血栓弹力图仪配套使用,体外检测人体全血的血块强度(MA)。用于抗血小板ADP类药物疗效的监测。
产品储存条件及有效期
1.在2-8℃环境中保存,禁止冷冻。 2.本试剂盒有效期为12个月;对于未开封的试剂,在到期日之前,其性能都是稳定的。每个试剂小瓶可单独使用。 3.生产日期、使用期限见盒包装。 4.A试剂/ADP复溶后需在8小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-11-28
有效期至
2027-11-27
变更情况
变更时间:2023-02-23 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、11栋(委托生产)”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。