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低分子量肝素（LMWH）质控品
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注册证编号
粤械注准20222401117
注册人名称
粤械注准20222401117
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称
低分子量肝素（LMWH）质控品
管理类别
第二类
型号规格
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL
结构及组成
LMWH质控品L：低浓度LMWH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
LMWH质控品H：高浓度LMWH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
复溶剂：纯化水。
适用范围
用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测抗Xa（Anti-Xa）活性 (低分子量肝素（LMWH）)项目时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。
有效期：24个月。
复溶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃条件下，有效期2天；在-20℃条件下，有效期30天，可冻融1次。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-08-09
有效期至
2027-08-08
变更情况
/
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