硬脑（脊）膜修补片

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注册证编号

国械注准20213130157

注册人名称

国械注准20213130157

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层

生产地址

北京市大兴区永大路29号1幢1至2层

产品名称

硬脑（脊）膜修补片

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

硬脑膜修补片是由猪小肠粘膜下层材料制备而成，为淡黄色片状物，可在体内降解吸收。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期24个月。

适用范围

本产品用于硬脑（脊）膜缺损的修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-03

有效期至

2026-03-02

变更情况

2022-03-15 型号、规格变更见附件，产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2022-07-06 产品名称变更由“硬脑膜修补片”变更为“硬脑（脊）膜修补片”。产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-23 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路29号1幢1至2层、2幢1至2层 2023-11-16 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地药谷一号国际研发孵化园6#厂房西侧；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢4层北侧;变更为：北京市大兴区永大路29号1幢1至2层

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