尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

鄂械注准20132401601

鄂械注准20132401601

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

第二类

试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:24mL×1，试剂2:6mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:30mL×1；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒 试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒 试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒 试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460测试/盒；校准品：1.0mL×1。

试剂1：Good’s缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠；试剂2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品组成：尿酸。（具体内容详见产品说明书）。

本品用于定量测定人体血清中尿酸的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-11-30

2027-01-04

无2021-11-30 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【尿酸测定试剂盒（URO-PAP法）】变更为【尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）】；包装规格由【R1:60mL×3 R2:45mL×1；R1:24mL×1 R2:6mL×1；R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:50mL×4 R2:50mL×1；R1:80mL×1 R2:20mL×1；R1:60mL×2 R2:30mL×1；R1:32mL×4 R2:8mL×4； R1:60mL×1 R2:15mL×1；R1:60mL×6 R2:45mL×2；R1:60mL×9 R2:45mL×3；R1:1×460测试/盒 R2:1×460测试/盒； R1:2×460测试/盒 R2:2×460测试/盒；R1:3×460测试/盒 R2:3×460测试/盒； R1:6×460测试/盒 R2:6×460测试/盒；R1:9×460测试/盒 R2:9×460测试/盒； 校准品：1.0mL×1。】变更为【试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:24mL×1，试剂2:6mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:50mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:30mL×1；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒 试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒 试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒 试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460测试/盒；校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【R1：Good‘s缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠；R2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品：尿酸。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Good’s缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠；试剂2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品组成：尿酸。（具体内容详见产品说明书）。】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-11-30 17:48:13】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,