RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

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注册证编号

国械注准20163401059

注册人名称

国械注准20163401059

注册人住所

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼

产品名称

RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）

管理类别

第三类

型号规格

10mL/支×1

结构及组成

RhD（IgM）血型定型试剂，主要成分：抗D（IgM）单克隆细胞株培养上清液，磷酸盐缓冲液，NaCl。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于检测人Rh 血型系统中的D 抗原，但不能检出DVI。本产品不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-14

有效期至

2026-04-13

变更情况

2018-05-28 延长产品有效期，以及变更包装材料。原批准效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。变更后效期：2～8℃避光保存，有效期24个月。包装材料由玻璃瓶变更为聚乙烯瓶。 2023-08-30 变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号；变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼

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