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RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163401059
注册人名称
国械注准20163401059
注册人住所
北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
生产地址
北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
产品名称
RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）
管理类别
第三类
型号规格
10mL/支×1
结构及组成
RhD（IgM）血型定型试剂，主要成分：抗D（IgM）单克隆细胞株培养上清液，磷酸盐缓冲液，NaCl。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于检测人Rh 血型系统中的D 抗原，但不能检出DVI。本产品不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-14
有效期至
2026-04-13
变更情况
2018-05-28 延长产品有效期，以及变更包装材料。
原批准效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。
变更后效期：2～8℃避光保存，有效期24个月。
包装材料由玻璃瓶变更为聚乙烯瓶。
2023-08-30 变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号；变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼
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