脊柱钉、棒系统

国械注准20173130988

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张家港市锦丰镇杨锦路

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脊柱钉、棒系统

第三类

见附页

该产品由椎弓根钉、矫形用棒、调节螺杆、横连装置、金属钩、连接块、锁紧螺帽和锁紧螺丝组成。DB-Ⅶ、DB-Ⅷ型横连装置中的连接杆由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分阳极氧化及非阳极氧化两种。非灭菌包装。

适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变及椎间盘突出后路内固定。

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国家药品监督管理局

2022-02-14

2027-06-25

2022-04-22 申请人此次申请变更注册，变更内容如下：1.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2.变更产品型号规格描述，详见变更后产品型号规格列表。3.变更注册证载明结构及组成，由“该产品由椎弓根钉、矫形用棒、调节螺杆、横连装置、金属钩、连接块、锁紧螺帽和锁紧螺丝组成。DB-VII、DB-VIII型横连装置中的连接杆由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件由符