肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

黑械注准20242400003

注册人名称

黑械注准20242400003

注册人住所

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

生产地址

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，15 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，75 人份/盒，100 人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（包被有荧光标记的CK-MB标记抗体（0.5 mg/mL~2.0 mg/mL）和DNP抗体（0.5 mg/mL~2.0 mg/mL））、层析膜（检测区包被有CK-MB捕获抗体（0.5 mg/mL~2.0 mg/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5 mg/mL~2.0 mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20 mmol/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测卡于 2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为 24 个月。检测卡开封后 2℃～30℃保存，有效期为 1 小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

黑龙江省药品监督管理局

批准日期

2024-01-10