血液透析用制水设备

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2450449号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2450449号

注册人住所

杭州市余杭区仓前街道海曙路16号

生产地址

杭州市余杭区仓前街道海曙路16号

产品名称

血液透析用制水设备

管理类别

第二类

型号规格

TCH-RO/1型、TCH-RO/2型、TCH-RO/3型、TCH-ROII/1型、TCH-ROII/2型、TCH-ROII/3型

结构及组成

产品由砂滤器、碳滤器、软化器、精密过滤器、一级高压泵、一级反渗膜、二级高压泵（若有）、二级反渗膜（若有）、平衡器、紫外线灭菌器、控制箱组成。产品具有内置消毒系统及密码保护功能。设备开机后，各系统运行正常，开机5min后，有纯水产出。纯水的水质符合YY 0572标准的要求；设备的电气安全性能符合GB 9706.1标准的要求。其中产品水细菌总数≤100CFU/ml；产品的输出端的产纯水细菌内毒素≤1 EU/ml；产纯水余氯≤0.5 mg/L。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供医院制备血液透析用水。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-09

有效期至

2017-07-08