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精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（酮酸底物法）
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注册证编号
粤械注准20242401031
注册人名称
粤械注准20242401031
注册人住所
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
生产地址
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
产品名称
精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（酮酸底物法）
管理类别
第二类
型号规格
5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒；校准品（选配）：0.50mL×1、1.0mL×1、1.0mL×2；质控品（选配）：0.50mL×1、1.0mL×1、1.0mL×2。
结构及组成
本产品由试剂R1(为0.06mg/mL 2-酮基丁酸钠、0.2mg/mL β-NADH)，校准品（选配）(为乳酸脱氢酶同工酶)，质控品（选配）(为乳酸脱氢酶同工酶)组成。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测精液中乳酸脱氢酶X同工酶的含量，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒在2~8℃保存，有效期12个月；复溶后在2~8℃保存，可稳定20天。校准品和质控品复溶后在2~8℃保存，可稳定4天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-08-01
有效期至
2029-07-31
变更情况
/
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