人工复苏器及配件“新廣業”苏醒球组及其零配件

注册证信息下载

注册证编号

国械注许20232080002

注册人名称

国械注许20232080002

注册人住所

台中市神岡区社口里中山路312號台中市神岡區社口裡中山路312號

生产地址

台中市神岡区社口里中山路312號台中市神岡區社口裡中山路312號

产品名称

人工复苏器及配件“新廣業”苏醒球组及其零配件

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

人工复苏器及配件包含一次性使用产品、重复性使用产品，非无菌提供。一次性使用产品由球体主体（PVC聚氯乙烯）、储气袋(选配)（PE聚乙烯或PVC聚氯乙烯）、压力安全阀(泄压阀)（PC聚碳酸酯）、面罩（PVC聚氯乙烯）、氧气管（PVC聚氯乙烯）、正压阀(选配)（PC聚碳酸酯）、进气阀/球体外盖含进气阀组（PC聚碳酸酯）、压力显示计(选配)（PC聚碳酸酯）。重复使用产品由球体主体（硅胶）、储气袋(选配)（硅胶）、压力安全阀(泄压阀)（PC聚碳酸酯或PSF聚砜）、面罩（硅胶）、氧气管（PVC聚氯乙烯）、正压阀(选配)（PC聚碳酸酯或PSF聚砜）、进气阀/球体外盖含进气阀组（PC聚碳酸酯或PSF聚砜）、压力显示计(选配)（PC聚碳酸酯或PSF聚砜）组成。重复性使用产品重复消毒最大使用次数为30次。

适用范围

用于供电供气不完备场合和紧急情况下对窒息的急救、呼吸困难、不顺畅的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-31

有效期至

2028-01-30