尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

沪械注准20152400331

注册人名称

沪械注准20152400331

注册人住所

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室。

生产地址

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

产品名称

尿微量白蛋白液体快速定量试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

反应板：含ALB单克隆抗体、洗涤液：pH7.4 PBS、金标液：含ALB单克隆抗体胶体金缀合物、样品稀释液组成：甘氨酸-NaOH缓冲液、叠氮钠。

适用范围

供医疗机构体外定量测定人尿液中白蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃，9个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-07-31

有效期至

2024-07-30

变更情况

注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20152400331”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400331”注册证

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