感染性标志物测定试剂盒（磁敏免疫法）

粤械注准20192400793

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东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层

感染性标志物测定试剂盒（磁敏免疫法）

第二类

1人份/袋，25人份/盒； 产品型号：IN4；IN3a；IN3b；IN2a；IN2b；IN2c

包含测试卡和缓冲液。测试卡由上下两部分组成。下部为含有PCT、CRP、SAA和IL-6包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT、CRP、SAA和IL-6标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。缓冲液:含海藻糖（<10 g/L）、防腐剂Proclin-950（<1mL/L）的4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液。

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）的含量。降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好。有效期：10个月。开封试剂在室温条件（18-26℃），相对湿度40%-80%下可稳定4小时。

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广东省药品监督管理局

2019-07-16

2024-07-15

2020-08-04: 2021-05-25: 1、产品存储条件及有效期由“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好。有效期：10个月。开封试剂在室温条件（18-26℃），相对湿度40%-80%下可稳定4小时。”变更为:“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好。有效期：10个月。开封试剂在室温条件（18-26℃），相对湿度40%-80%下可稳定4小时。运输温度：-10℃～23℃，运输时长：不超