抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒（胶体金法）

沪械注准20192400018

沪械注准20192400018

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒（胶体金法）

第二类

卡型: 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 条型: 25人份/桶 50人份/桶

卡型：检测板包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、塑料卡。 条型：纸条包括结合垫、样品垫、PVC胶板、层析膜、吸水垫、覆盖胶带、“max”箭头胶带。 其中，结合垫：含BSA和Tween-20的Tris缓冲液预处理；包被的主要成分为胶体金标记的SPA和羊抗兔多克隆IgG抗体混合物；层析膜：检测线包被CCP抗原，质控线含兔IgG；样品垫：含BSA和 Tween-20的柠檬酸缓冲液预处理。

供医疗机构用于体外定性检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体，作辅助诊断用。

于4～30℃干燥阴凉处保存，有效期 18个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-01-29

2029-01-28

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400018”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-02,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20192400018”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。;2024-05-14,生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）；2.中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（委托生产）;本文件与“沪械注准20192400018”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司；统一社会信用代码：91110302102033639G。2.受托生产企业：中山瑞福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91442000684490046U。;2024-08-01