一次性无菌中心静脉导管

国械注准20153031562

国械注准20153031562

佛山市南海区桃园东路89号

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一次性无菌中心静脉导管

第三类

见附页

产品分标准装和复合装，组件包括：中心静脉导管（配滑扣）、穿刺针、导丝（含导丝控制手柄）、扩张器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、移动夹（移动内夹和移动外夹）、一次性无菌输液接头、无菌塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、纱布块（外科纱布敷料）、棉球（医用脱脂棉制品）、一次性医用中单、一次性无菌孔巾、带线缝合针、粘贴伤口敷料、导管固定装置（可选）。另中心静脉导管及附件应有一个可以防止器械相互碰撞的托盘。本产品所有组件均不含药物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品适用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注入药物或溶液,导管内多腔设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间不超过30天。

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国家药品监督管理局

2020-02-14

2025-02-13

2019-09-10 产品名称由“一次性无菌中心静脉导管及附件”变更为“一次性无菌中心静脉导管”。 2022-11-22 1.产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。2.产品注册证结构组成中的“一次性无菌孔巾”变更为“一次性使用手术洞巾”。 2024-03-18 变更产品技术要求，详见附件的变更对比表。