全自动医用PCR分析仪

国械注准20223220213

国械注准20223220213

厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元

厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层

全自动医用PCR分析仪

第三类

NAP-Fluo Cycler touch- NFC-3 、 NAP-Fluo Cycler lite touch- NFC-3

由核酸提取系统、PCR扩增分析系统、控制系统、电源部件、金属模块部件、外壳部件和软件NAP-Fluo Reporter V1组成。核酸提取系统由磁吸附部件、移液装置、加热模块组成；PCR扩增分析系统由控制部件、荧光检测部件、加热模块组成。

基于磁珠法提取核酸和荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体拭子样本中的靶核酸（DNA、RNA）进行定性检测，包括病原体项目。

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国家药品监督管理局

2022-02-15

2027-02-14

2022-08-29 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层”。 2022-08-29 “生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层”。