总β—人绒毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400363

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

总β—人绒毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

18人份/盒、60人份/盒

试剂盒主要由单人份试剂条、主曲线卡和校准品（选购）组成。 单人份试剂条主要成分： 1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物； 2）样本稀释液:缓冲液、蛋白保护剂； 3）清洗液：缓冲液、表面活性剂； 4）磁珠工作液：标记了β-HCG单克隆抗体（鼠抗）的磁珠、蛋白保护剂； 5）酶工作液：标记了β-HCG单克隆抗体（鼠抗）的ALP、蛋白保护剂。 校准品CAL1、校准品CAL2为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂及一定浓度抗原。在使用前将校准品平衡至室温，用0.5mL纯化水进行复溶。

用于体外定量测定人体血清、血浆中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。

试剂盒贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为12个月，需即开即用。校准品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，复溶后2-8℃保存可稳定3天。

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广东省药品监督管理局

2022-03-21

2027-03-20

2023-07-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。