纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152400985

注册人名称

苏械注准20152400985

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校

结构及组成

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 50mmol/L 羊抗人纤维结合蛋白抗血清 50-100ml/L 聚乙二醇6000 4.0% 乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2） 0.1mmol/L 成分含量生物学来源靶值范围校准品纤维结合蛋白 200-400mg/L 猪血 200-400mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品纤维结合蛋白 100-300mg/L 猪血 100-300mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司纤维结合蛋白校准品。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维结合蛋白（FN）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月，开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月，开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-30

有效期至