灌注泵管系统

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注册证编号

国械注准20213140579

注册人名称

国械注准20213140579

注册人住所

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

生产地址

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

产品名称

灌注泵管系统

管理类别

第三类

型号规格

EPAB3200

结构及组成

灌注泵管系统由针帽、带有瓶塞穿刺器的滴注室、入水段管路、蠕动段管路、出水段管路、鲁尔接头、三通阀和鲁尔接头盖帽组成。其中，滴注室、入水段管路和出水段管路、蠕动段管路为PVC材质，增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM），对苯二甲酸二辛酯（DOTP），Grindsted Soft –N-Safe（COMGHA）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

与OptimAblateTM灌注泵配合使用，用于在心脏消融手术中向患者输送灌注溶液。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-29

有效期至

2026-07-28

变更情况

2023-03-29 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢、上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号23幢二楼;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-13 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号

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