抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20182400295

注册人名称

沪械注准20182400295

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

生产地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

产品名称

抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶，胶乳试剂(R2)20mL×1瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶，胶乳试剂(R2)20mL×2瓶，校准品0.5 mL×6瓶；规格D:反应缓冲液(R1)30mL×1瓶，胶乳试剂(R2)10mL×1瓶；规格E:反应缓冲液(R1)

结构及组成

反应缓冲液（R1）：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂（R2）：添加有标记了Sm抗原乳胶颗粒的Tris缓冲液；校准品：含抗人Sm抗体的兔抗血清。

适用范围

本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗Sm抗体的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒：在2～8℃储存，有效期为12个月；校准品：在2～8℃储存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局