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降钙素原质控品
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注册证编号
苏械注准20232400959
注册人名称
苏械注准20232400959
注册人住所
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称
降钙素原质控品
管理类别
第二类
型号规格
PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL。PCT质控品1：2×1mL，PCT质控品2：2×1mL。
结构及组成
试剂工作溶液：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的降钙素原；防腐剂，pH7.4。PCT质控品1：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在0.5±0.15ng/mL范围内。PCT质控品2：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在10.0±3.0ng/mL范围内。
适用范围
与本公司生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对降钙素原的检测结果进行质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品2~8℃密封状态下储存，可保存9个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-07-11
有效期至
2028-07-10
变更情况
/
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