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荧光免疫分析仪

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注册证编号
桂械注准20192220012
注册人名称
桂械注准20192220012
注册人住所
南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层
生产地址
南宁市洪历路2号宏象标准厂房工程3号装配车间四、五层
产品名称
荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
IVD-F24
结构及组成
由测量读数模块、扫描模块、液晶显示模块、外壳、电源模块、打印机和电源适配器组成。
适用范围
与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
产品储存条件及有效期
5年
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2024-01-23
有效期至
2029-02-21
变更情况
2023年11月22日 1、结构及组成由“分析仪主要由主机(工控计算机)电源适配器组成。”变更为“由测量读数模块、扫描模块、液晶显示模块、外壳、电源模块、打印机和电源适配器组成。”;2、适用范围由“荧光免疫分析仪主要与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”变更为“与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”3、产品技术要求变更对比表详见附件。
荧光免疫分析仪是一种常用于临床检验的器械,用于检测人体内特定物质的含量。它采用荧光标记的抗体与待测物质结合,通过荧光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。 荧光免疫分析仪具有以下特点: 1. 高灵敏度:荧光免疫分析仪采用荧光信号检测技术,具有高灵敏度和低检测限,能够准确检测低浓度的待测物质。 2. 高精确度:荧光免疫分析仪采用自动化操作,能够减少人为误差,提高检测结果的精确度。 3. 多功能:荧光免疫分析仪可以同时检测多种不同的待测物质,提高检测效率。 荧光免疫分析仪通常由以下几个组成部分构成: 1. 光源系统:提供激发光源,激发荧光标记的抗体产生荧光信号。 2. 光学系统:包括滤光片、反射镜等光学元件,用于收集和分离荧光信号。 3. 信号检测系统:包括光电二极管、光电倍增管等探测器,用于检测荧光信号的强度。 4. 控制系统:用于控制仪器的运行和数据处理。 根据不同的应用需求,荧光免疫分析仪可以分为不同类型,如酶标仪、流式细胞仪等。每种类型的荧光免疫分析仪都有其特定的适用范围和优势。 总之,荧光免疫分析仪是一种常用的临床检验器械,具有高灵敏度、高精确度和多功能的特点。它由光源系统、光学系统、信号检测系统和控制系统等组成,根据不同的应用需求可以分为不同类型。
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