糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232402115

注册人名称

粤械注准20232402115

注册人住所

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

生产地址

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

产品名称

糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒校准品液体型（选配）：0.5mL×3 ；质控品液体型（选配）：0.5mL×2 。

结构及组成

R1（磁珠工作液）：包被着抗糖类抗原19-9抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：抗糖类抗原19-9抗体（鼠单抗）吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用）校准品（选配）：糖类抗原19-9（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)。质控品（选配）：糖类抗原19-9（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原19-9的含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

产品储存条件及有效期

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-15