宫腔镜

浙食药监械（准）字2009第2220087号

浙食药监械（准）字2009第2220087号

嘉兴市经济开发区振兴路168号

嘉兴市经济开发区振兴路168号

宫腔镜

第二类

GQ弯管型（φ6、φ6.4、φ5）；GQ直管型（φ3.3、φ4.4）

产品由内窥镜（镜体）、操作器、导光束组成。接通冷光源，在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场；内窥镜在景深范围内成像应清晰，其清晰范围不少于视场直径的70%；镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm；内窥镜镜管应无致敏反应，刺激反应应不大于轻度，细胞毒性应不大于1级；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。

1、体温到达或超过37.6℃时,暂缓手术； 2、活动性子宫出血；3、急性、恶急性生殖道炎症；4、近期子宫穿孔或修补史；5、欲连续的妊娠；6、宫颈难以扩张者；7、宫颈恶性肿瘤；8、严重心血管、肺或血液病等内科疾病。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-03-04

2013-03-03

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