病原微生物基因检测软件

鄂械注准20162212303

鄂械注准20162212303

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

病原微生物基因检测软件

第二类

PMseqTM-1

产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。

本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液）的全部DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-07-01

2026-06-30

无许可证编号由【鄂械注准20162702303】变更为【鄂械注准20162212303】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；结构及组成由【产品由系统管理、样品中心、实验中心、分析中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由软件安装光盘和产品使用说明书组成。】变更为【产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块