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全自动核酸检测分析系统

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注册证编号
国械注准20233220259
注册人名称
国械注准20233220259
注册人住所
上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层
生产地址
上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室
产品名称
全自动核酸检测分析系统
管理类别
第三类
型号规格
型号:Galaxy Lite;规格:1.0、2.0、3.0、4.0。
结构及组成
主要由提取模块、PCR模块、系统软件(发布版本1.0)和智能盘组成。提取模块由机械运动装置、温控装置、磁力装置组成。PCR模块由光学组件、温控装置、电子系统及对应软件组成。
适用范围
该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体口咽拭子、鼻咽拭子、生殖道拭子、痰液、粪便、宫颈脱落细胞样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取、纯化及定性检测,包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2028-03-06
变更情况
2023-07-05 生产地址由上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、 上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室;变更为:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室
全自动核酸检测分析系统是一种临床检验器械,用于快速、准确地检测和分析核酸样本。该系统具有以下特点: 1. 高度自动化:全自动核酸检测分析系统能够实现样本的自动处理、核酸提取、扩增和检测等一系列操作,减少了人工操作的干扰和误差,提高了检测的准确性和可靠性。 2. 高通量:该系统能够同时处理多个样本,大大提高了检测效率。通过并行处理多个样本,可以在较短的时间内完成大量的核酸检测任务。 3. 精确度高:全自动核酸检测分析系统采用先进的检测技术和算法,能够准确地检测和分析核酸样本中的目标序列。其高灵敏度和高特异性可以有效地排除假阳性和假阴性结果。 4. 灵活性强:该系统可以适应不同类型的核酸样本,包括血液、唾液、尿液等。同时,它还可以应用于不同的核酸检测领域,如感染病原体检测、基因突变检测等。 全自动核酸检测分析系统通常由以下几个组成部分构成: 1. 核酸提取模块:用于从样本中提取核酸,通常采用化学方法或磁珠法。 2. 核酸扩增模块:用于扩增核酸样本中的目标序列,常见的方法包括聚合酶链式反应(PCR)和等温扩增。 3. 核酸检测模块:用于检测扩增后的核酸样本中的目标序列,常见的方法包括荧光探针法、电化学法等。 根据不同的应用需求,全自动核酸检测分析系统可以分为不同的类型,如临床诊断系统、病原体检测系统、基因突变检测系统等。每种类型的系统都有其特定的应用领域和适用范围。 总之,全自动核酸检测分析系统是一种高度自动化、高通量、精确度高且灵活性强的临床检验器械,可广泛应用于核酸检测领域,为临床诊断和疾病监测提供可靠的技术支持。
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