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乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法)

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注册证编号
桂械注准20192400035
注册人名称
桂械注准20192400035
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
R1:缓冲液100mmol/L、1,6-异构已糖二醇70g/L、L-乳酸盐1g/L R2:缓冲液100mmol/L、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸8g/L、防腐剂0.10% 质控品:缓冲液100mmol/L、乳酸脱氢酶同工酶1(适量)、防腐剂0.10%
适用范围
用于体外定量检测人体血清样本中乳酸脱氢酶同工酶1的活性,临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:在2℃~8℃密封避光存储,禁止冻存; 2.产品有效期: a.未开启的产品2℃~8℃密封避光条件下存储,有效期12个月; b.已开启的试剂2℃~8℃下存储,有效期30天。 c.质控品复溶后2℃~8℃可稳定3天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2023-12-27
有效期至
2029-03-05
变更情况
2023年06月13日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2023年12月27日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。