聚焦超声治疗系统

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注册证编号

国械注准20243011068

注册人名称

国械注准20243011068

注册人住所

上海市徐汇区桂平路315号1幢1楼

生产地址

上海市徐汇区桂平路315号1幢1楼

产品名称

聚焦超声治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

SUA-I

结构及组成

产品由治疗主机及床体、相控阵列功放驱动柜、工作站组成。

适用范围

在医疗机构内使用，用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于等于18岁、无生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的妇女。子宫肌瘤数目小于等于3个，前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌证应严格遵照产品说明书。产品必须经培训并取得资质的临床医师使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-04

有效期至

2029-06-03

变更情况

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