红细胞寿命测定呼气试验仪

粤械注准20162400292

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深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元

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红细胞寿命测定呼气试验仪

第二类

RBCS-01、RBCS-02、RBCS-01A

产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01和RBCS-01A型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成，选配自动呼气采集仪（包括主机和采气前端）

适用于红细胞寿命测定。

无

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广东省药品监督管理局

2016-03-30

2021-03-29

2020-12-29: 1、型号、规格由“RBCS-01型”变更为“RBCS-01、RBCS-02”。 2、结构及组成由“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋和倒气袋）组成。”变更为“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2020-12-29: 2016-04-21 1、注册人住所由“深圳市南山区沙河工业区第28栋2楼厂房西侧（除201）”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元”。 2020-12-29: 1、型号、规格由“RBCS-01、RBCS-02”变更为“RBCS-01、RBCS-02、RBCS-01A”。 2、结构及组成由“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成。”变更为“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01和RBCS-01A型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2020-12-29: 1、生产地址由“深圳市南山区沙河工业区第28栋2楼厂房”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦十四层D单元”。 2020-12-29: 一、注册证载明内容发生变化，变化内容如下：产品名称由“红细胞寿命测定仪”变更为“红细胞寿命测定呼气试验仪”。 二、“注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下：产品名称：由“红细胞寿命测定仪”变更为“红细胞寿命测定呼气试验仪”。 2021-03-10: 1、结构及组成由“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01和RBCS-01A型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成。”变更为“产品由仪器主体（包括：气室单元、传动单元、电路单元、电源单元）和采气用具（Ⅰ型采气用具配合RBCS-01和RBCS-01A型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅰ型、环境本底气袋Ⅰ型和倒气袋；Ⅱ型采气用具配合RBCS-02型仪器使用，包括：吹气嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋Ⅱ型-1、肺泡气袋Ⅱ型-2和环境本底气袋Ⅱ型）组成，选配自动呼气采集仪（包括主机和采气前端）”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。