器械数据库
一次性使用腔镜切割吻合器及组件
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注册证编号
湘械注准20222020910
注册人名称
湘械注准20222020910
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房
产品名称
一次性使用腔镜切割吻合器及组件
管理类别
第二类
型号规格
QJ12M、QJ12S；QZZ30×2.0、QZZ30×2.5、QZZ30×3.5、QZZ30×4.0、QZZ30×4.8、QZZ45×2.0、QZZ45×2.5、QZZ45×3.5、QZZ45×4.0、QZZ45×4.8、QZZ60×2.0、QZZ60×2.5、QZZ60×3.5、QZZ60×4.0、QZZ60×4.8；QZZC30×2.0、QZZC30×2.5、QZZC30×3.5、QZZC3
结构及组成
一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a） 吻合器器身：由击发杆、枪身内套管、组件解锁按钮、枪身外套管、旋转套、击发保险按钮、复位钮、固定手柄、击发手柄、转向旋钮组成。b） 直型组件及直型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、切割刀、吻合钉、推片、组件内套管组成。c） 旋转型组件及旋转型尖端弯曲组件：由钉仓、抵钉座、钉仓架、保护盖、切割刀定位块、组件外套管、切割刀、吻合钉、推片、连接块、转向连杆、连接片、组件内套管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-05-23
有效期至
2027-05-22
变更情况
变更时间：2023-12-12
变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。
变更时间：2023-12-04
变更内容：1.产品结构组成变更详
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术器械，可以在手术过程中完成各种操作。一次性使用腔镜切割吻合器及组件是一种常见的无源手术器械，用于内窥镜手术中的切割和吻合操作。
该产品的特点是方便、安全、高效。由于是一次性使用的器械，避免了交叉感染的风险，减少了清洗和消毒的工作量。同时，该器械采用了先进的设计和材料，具有良好的切割和吻合效果，可以减少手术时间和出血量，提高手术的成功率。
该产品主要由切割器和吻合器组成。切割器通常由刀片、刀柄和刀座组成，可以用于切割组织和器官。吻合器通常由吻合头、吻合针和吻合器柄组成，可以用于将组织和器官连接在一起。这些组件都经过精心设计，以确保手术的准确性和安全性。
根据不同的手术需求，一次性使用腔镜切割吻合器及组件可以分为多种类型。例如，切割器可以根据刀片的形状和大小进行分类，吻合器可以根据吻合头的形状和吻合针的数量进行分类。医生可以根据手术的具体情况选择适合的器械类型。
总之，一次性使用腔镜切割吻合器及组件是一种方便、安全、高效的无源手术器械。它的设计和材料都经过精心考虑，以确保手术的准确性和安全性。医生可以根据手术需求选择适合的器械类型，以提高手术的成功率。
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