α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

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注册证编号

粤械注准20182400823

注册人名称

粤械注准20182400823

注册人住所

广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号

生产地址

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

产品名称

α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml 。

结构及组成

试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：HEPES缓冲液、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、氯化钠。R2：HEPES缓冲液、EPS。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或尿液样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-09-11

有效期至

2028-09-10

变更情况

2023-01-06: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。 2023-01-06: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。 2023-1

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