心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20172400512

注册人名称

粤械注准20172400512

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房、广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

产品名称

心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒。

结构及组成

试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（66μL*25支）以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有： a) cTn I/H-FABP/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTn I/H-FABP/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。

适用范围

适用于体外定量检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /H-FABP/CK-MB）浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-06-23