血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

晋械注准20242400136

晋械注准20242400136

山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号

太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产）

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

第二类

型号：G1H6-A0；规格：单片/包、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液（选配）：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平

该产品由血糖试纸和质控液（选配）组成。每片血糖试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶（约2U）、铁氰化钾（约75μg）、非反应性物质（约70μg），试纸分装在带有干燥剂的试纸瓶中。质控液（水平1、水平2、水平3）主要由D-葡萄糖、缓冲液和稳定剂组成。 质控液质控范围有批特异性，每批靶值参见瓶签，不同批次产品之间组分不能互换。

该产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血（指尖血）或静脉全血（肝素抗凝）中的葡萄糖浓度。产品与该公司生产的MD103血糖仪配合使用，供专业人员在医疗机构进行血糖监测。本系统只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据和新生儿的血糖监测。

血糖试纸应储存于温度4～32℃，相对湿度10%～90%的环境中，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中；质控液应储存于温度4～32℃的环境中。 在妥善保存的条件下，未开封试纸和质控液的有效期均为24个月，试纸和质控液开瓶后有效期均为3个月。

/

/

无

山西省药品监督管理局

2024-07-29

2029-07-28

/