定制式助听器

苏食药监械（准）字2013第2461214号

苏食药监械（准）字2013第2461214号

苏州市工业园区缤特力路1号3#厂房

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定制式助听器

第二类

见附页

定制式助听器主要由麦克风、扬声器、放大器、音量控制、电池仓和外壳等组成。按型式不同分为耳内式、耳道式、完全耳道式和完全隐形式四种，每种又按线路不同分为若干规格。基本参数：助听器等效输入噪声≤32dB；助听器谐波失真度：500Hz≤10%，800Hz≤8%，1600Hz≤5%。

用于听力损失患者的听力补偿。

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江苏省药品监督管理局

2017-08-14

2017-10-11

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