抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体（tTg IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401822

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体（tTg IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配)：装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。

试剂盒由R1、R2、校准品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。tTg 磁珠包被物(R1):由含包被tTg（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。抗人IgA抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300组成。复融液:由含0.05%活性剂，0.05% Proclin300组成。tTg IgA校准品C1-C2:由含不同浓度tTg IgA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300 组成。试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

用于体外半定量检测人血清中抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体（tTg IgA）的含量。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-17

2026-12-26

变更时间：2023-12-07 变更内容：1、变更【产品名称】：由“抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体（tTg IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体（tTg IgA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“规格1：50人份/盒：装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。规格2：2×50人份/盒：装量： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。规格3：100人份/盒：装量： R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。规格4：2×100人份/盒：装量： R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。”变更为“规格：50人份/盒：装量： R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。规格：2×50人份/盒：装量： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。规格：100人份/盒：装量： R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。规格：2×100人份/盒：装量： R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。规格：200人份/盒：装量： R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶。规格：500人份/盒：装量： R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶。规格：校准品（选配）：装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。规格：质控品（选配）：装量：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”3、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。tTg磁珠包被物（R1）：含包被tTg（重组抗原）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。复溶液：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。tTg IgA校准品C1-C2：含不同浓度tTg IgA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。具体内容详见附表。”4、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输:2~8℃ 冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输:2~8℃冷链运输。”5、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。6、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-03-17 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。