肺炎支原体IgM抗体质控品

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注册证编号

国械注准20223401021

注册人名称

国械注准20223401021

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

肺炎支原体IgM抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。

结构及组成

本质控品为冻干品，含有兔源的肺炎支原体IgM抗体，储存于胎牛血清中，防腐剂为Proclin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品与亚辉龙公司的肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于肺炎支原体IgM抗体（Mycoplasma Pneumoniae IgM）项目检测时的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为48个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-02

有效期至

2027-08-01

变更情况

2022-10-08 “注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。 2023-11-02 1.产品储存条件及有效期由“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为14个月。”变更为“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为48个月。”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书

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