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癌抗原CA15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20212401028
注册人名称
粤械注准20212401028
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
癌抗原CA15—3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
60人份（2×30人份/盒）、100人份（2×50人份/盒）、200人份（2×100人份/盒）。
结构及组成
试剂1（Ra）、试剂2（Rb）、试剂3（Rc）。（具体内容详见说明书）
适用范围
该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中癌抗原CA15-3的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期为18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-07-02
有效期至
2026-07-01
变更情况
2023-07-18: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附页2 产品说明书变化对比表（共6页）”变更为:“详见附页2 产品说明书变化对比表（共6页）”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）;
3、适用机型由“100人份（2×50人份/盒）和200人份（2×100人份/盒）规格适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、C
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