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CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163400757
注册人名称
国械注准20163400757
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址
北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒，24人份/盒。
结构及组成
水、636位点PCR反应液、681位点PCR反应液、681位点dNTPs、681位点Tap酶、636-G引物混合液、636-A引物混合液、681-G引物混合液、CYP2C19野生型质控品、CYP2C19突变型质控品、CYP2C19杂合性质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中CYP2C19基因636和681位点G>A的突变。可检出的基因分型为636位点GG（野生型）、636位点GA（杂合型）、636位点AA（纯合突变型）、681位点GG（野生型）、681位点GA（杂合型）和681位点AA（纯合突变型）。
产品储存条件及有效期
﹣20℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
2018-10-30 “生产地址：变更注册证载明的生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层，北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。
2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:
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