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一次性使用无菌口腔器械盒
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2012第1060034号
注册人名称
宁波华欣医疗器械有限公司
注册人住所
宁波市鄞州区钟公庙街道铜盆闸
生产地址
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产品名称
一次性使用无菌口腔器械盒
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
口腔器械盒由换药盒、牙用镊、牙探针、口镜、医用棉球、唾液吸引头、中单、检查手套、压舌板等组成。牙用镊应用冷轧板制成,长度为155㎜±2㎜捏合力为2N~5N。捏合时,头端应对齐,无明显偏位现象,放开后应无可见异常变形。镊表面应镀锌处理,其表面应无锋棱、毛刺和锐边和裂纹。牙探针长度为170㎜±2㎜,外表应光滑、无锋棱、毛刺、裂纹,头部锥度应均匀,针尖应尖锐,不得有虚尖、卷尖、断尖和扭曲,头部与柄部的连接应牢固,经25N的拉力,历时10min,卸载后牙探针头部与柄部的连接处不应有松动现象,中间部位应能承受9.8N的拉力,历时10min,卸载后探针不应有异常变形现象。唾液吸引头应采用医用级塑料制成,长度为150㎜±10㎜,管外径为6㎜±1㎜,管内径为4㎜±0.5㎜,防阻塞头与吸引管应连接牢固,应能承受9.8N的拉力,历时1min应不脱落,并应能在900~1800范围弯曲。
适用范围
口腔器械盒产品主要供医疗单位口腔科医生为患者口腔检查和治疗时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.12
有效期至
2016.04.11
变更情况
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