α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）

粤械注准20152400689

粤械注准20152400689

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）

第二类

H7：总 300mL， R1: 4×60mL R2: 2×30mL；AU：总 250mL， R1: 4×50mL R2: 2×25mL；H6：总 200mL， R1: 4×40mL R2: 2×20mL；B8：总 300mL， R1: 4×60mL R2: 2×30mL；B4：总 300mL， R1: 6×40mL R2: 2×30mL；B2：总 200mL， R1: 4×40mL R2: 2×20mL；T1：总 150mL， R1: 2×60mL R2: 2×15mL；T2：总 50mL， R1: 1×40mL R2: 1×10mL；T3：总 25mL， R1: 1×20mL R2: 1× 5mL。

试剂1：a-酮丁酸、磷酸缓冲液；试剂2：NADH、磷酸缓冲液。

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（DGKC法）用于体外定量测定人血清中α-HBDH的活力。

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-07-06

2025-06-30

2020-09-15: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2、备注由"受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL； T2：总50mL，R1 ：1×40mL R2:1×10mL ； T3：总25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-12: 1、注册证载明内容发生变化，变化内容如下： 产品名称由“α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法）”变更为:“α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”; 产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”; 2、注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下： 产品名称由“α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法）”变更为:“α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”。 3、注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下： 产品名称由“α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法）”变更为:“α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”; 产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。” 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。